在無菌制劑（如注射劑、滴眼液、生物制劑）的生產中，緩沖液配制是關鍵工藝環節，其稱重精度直接影響產品pH值、滲透壓及穩定性。傳統人工投料方式存在誤差大、記錄不透明、清潔風險高等問題。而采用高精度稱重模塊+智能化控制系統，可完美實現以下目標：

一、精準投料：零偏差控制

1. 雙重校驗技術

稱重模塊：采用高精度應變式傳感器（±0.05% FS），實時監測配制罐內物料重量。

質量流量計：與稱重數據交叉驗證，動態補償液體密度變化（如溫度導致的體積波動）。

閉環控制：PLC自動調節進料閥開度，確保投料誤差≤±0.1%（遠高于藥典±5%要求）。

2. 防干擾設計

機械去耦：模塊與罐體采用柔性連接，隔離攪拌振動、管道應力等干擾。

溫度補償 自動修正熱膨脹導致的零點漂移。

二、全程追溯：數據完整性保障

1. 電子批記錄自動化

每批次投料的時間、重量、操作員信息自動記錄，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名要求。

數據實時上傳MES/ERP系統，與生產批次號綁定，支持一鍵生成放行報告。

2. 偏差預警與調查

設定工藝窗口（如：NaCl投料量10.0kg±0.05kg），超差時自動觸發報警并暫停生產。

系統記錄超標事件的全過程數據（包括環境溫濕度、校準狀態），便于根本原因分析（RCA）。

三、無菌清潔：合規性設計

1. 衛生級結構

材質：316L不銹鋼主體，表面電解拋光（Ra≤0.4μm），無死角設計。

密封防護：IP69K等級，耐受CIP（80℃堿液）和SIP（121℃蒸汽滅菌）。

無潤滑結構：避免潤滑劑污染風險（符合USP <800>要求）。

通過稱重模塊+智能化系統的整合，企業可實現：

√投料零偏差：精度達±0.1%，杜絕配方風險。

√全程可追溯：電子記錄滿足FDA/EMA數據完整性要求。

√無菌合規性：材質與清潔設計通過GMP審計。